仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。医学界的共识是，仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面，都应与原研药等同。在欧美市场，对于超过专利期的药品，迫于仿制药竞争压力，药厂多会主动降价，否则销量可能大幅下跌。
中国的化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药，原因何在?
国产仿制药质量比原研药相差远
制药业内人士估计，70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。
虽认为不能将所有仿制药药企一棍子打死，但齐鲁制药集团药物研究院院长张明会、绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时也分别承认，国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。
仿制药与原研药的有效化学成分应该是一样的。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。比如，“伟哥”的有效成分细节甚至在百度百科都能查到。但是，使这些有效成分能成功地按时在人体内释放，才是药品发挥药效的关键。一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。
这个过程很有讲究：如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血清浓度峰值过高，带来副作用，且药效不够持久;如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，药效则发挥不出。这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。
以德国拜耳公司生产的阿司匹林肠溶片为例，拜耳拥有独到的制剂技术，它可以使药品在专利过期后依然规避挑战，因为国内仿制药无法在工艺上实现使药品只在肠道溶解。“原研药厂商，一般拥有多个工艺配方的专利。”中国医药质量管理协会副会长孙新生对《财经》记者介绍，新药的专利期限是20年，而药企在化合物、原料药专利到期后，还拥有数年后才会到期的工艺配方专利，此举可使专利药的利用期限相应延长。
另外，药品的辅料更扮演着关键性角色。辅料，大部分是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一成分，这意味着很难使用简单的含量指标检测它。因此，同一名称辅料，如果由不同企业生产，产品差别可能很大。有一些辅料品种，如出现一种或几种特定杂质，其在使用环境下就会产生不确定的药理作用，从而带来安全隐患。
美国食品药品监督管理局(FDA)规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书(GMP)和检验报告(COA)，提供分析数据。但中国对辅料的监管尚不严格。2025年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。
一位浙江药企研发主管告诉记者，有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料厂商，进入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。
2025-2025年中国仿制药行业市场需求与投资咨询报告表明，中国是原料药的生产与出口大国，但是辅料的研发严重不足，新型药用辅料几乎全部依赖进口。张明会告诉记者，国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料进行生产，这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。
国产仿制药正逐渐步入国际主流医药市场
12月6日，第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛的主题是“仿制药质量提高”。中国、东盟、美国、日本、欧盟、世界卫生组织等国家地区以及国际组织的代表分享了各自在仿制药质量监管领域的经验。记者在论坛上获悉，中国产仿制药正在逐渐得到国际认可，目前已有300多个原料药、40个制剂获准在美国上市销售，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。
本届论坛由国家食品药品监管总局和广西壮族自治区人民政府共同主办。国家食品药品监管总局副局长吴浈、广西壮族自治区人民政府副主席黄日波出席论坛并致辞。
吴浈指出，当前，东盟各国正在加快工业化和现代化进程，中国正在致力于全面深化改革，推进经济结构调整，中国东盟的发展战略合作迎来了难得的历史性机遇。2025年中国东盟医药产品贸易总额达到72.66亿美元，在传统药、化学药、医疗器械等多个领域，双方均保持了良好的贸易发展势头。
吴浈表示，中国自去年8月启动药品审评审批制度改革，其中，提高仿制药质量是一个关键问题。中国是仿制药大国，必须扎扎实实做好仿制药。经过长期努力，中国的仿制药产业正在逐渐得到国际认可，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。
吴浈强调，开展仿制药一致性评价，使其在质量和疗效上实现与原研药的相互替代，对提高药品质量、促进医药产业供给侧结构性改革，推动产业升级具有重要的历史意义。
据介绍，为推进此项工作，国家食品药品监管总局专门成立了一致性评价办公室，统筹协调，目前已经发布了一系列配套文件，同时围绕业界关心的参比制剂、品种申报、评价方法等问题在全国范围内开展了免费培训，在门户网站设立专栏并及时更新，做到信息的公开和透明。
论坛上，黄日波建议建立完善仿制药质量和疗效一致性评价工作国际合作协调机制，搭建中国与东盟国家药品供求和注册申请信息服务平台，加强仿制药国际合作重大问题研究，相互借鉴，取长补短，全面提升药品有效性、安全性和质量可控性水平。
东盟各成员国代表和世界卫生组织、美国食品药品管理局、日本药品医疗器械综合机构、欧盟等国际组织代表应邀参加会议。国家食品药品监管总局有关司局和直属单位、各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门代表及制药企业代表共400余人参加了会议。
