致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
婚姻讲究匹配，合作也是如此-互相地位均等而不是高攀或屈就，这样对方能将你的项目放在理想的优先级，把你当回事。所以，企业主找我，开口“帮我们找家好点的CRO”，我就知道，她是新兵蛋子，根本没真正委托外包做出成功的项目过。
如果企业打算委托合同研究组织（CRO）进行研究（部门整体Function外包，或基于项目决策外包），则必须找到能胜任该工作的组织。
【ESP管理】系列四十八||制药领域外包流程
【ESP管理】系列四十九||R&D领域外包的驱动力和获益
【ESP管理】系列五十一||法规事务部和临床运营流程的外包
在我们ESP监管五十七篇，系统整合学习如何对外包服务提供商做监管。
胜任工作的概念比较复杂：便于沟通和管理的服务质量、具备既往治疗领域经验、履行合同的口碑声望信誉佳、具备全国多个办事处的超大样本丰富多中心试验或操作程序复杂数据质量苛刻。
寻求帮助的申办方找到阳思明语时，口气都很一致：帮我们找一家最合适的CRO。
CRO是外包行业，它不可避免有四大难题：监管成本高（需要合同描述、绩效管理、客户关系管理）、重启成本高（几年周期内一旦执行过程出现问题，再度重启的机会成本和费用非常高昂最重要的时间）、失……略，登录网站可见。
除此之外，找到一个Match的CRO非常难：
-双方地位均等。项目不多起步阶段的初创企业，在巨头CRO那里项目优先级肯定最次，合同量小、未来潜力低，BD都不待见。
-沟通成本低。能理解自身需求与期望，在拆解项目实施细则时get掉一些点，能在数据质量、进度、适应症多寡、中心品牌、牵头PI等方面砍掉不切实际的需求，追求首家上市的同时兼顾适应症（在研和拓展计划中），考虑经济价值、医学价值和IPO估值，保障融资。
-……略，登录网站可见。
国际上，有Study Deliverables based 监管，也有MCC，但对双方的管理水平提出很大考验。毕竟，在许多申办方自身连SOP都没有的情况下，CRO这种采购外部资源去实施本该内部团队进行的活动与过程所应遵循的标准操作程序以追求内外部一致的做法，就荒谬无比。
不管如何，申办方仍然应当具备初步的概念，勾勒出最起初的遴选标准。
行业在发展，公司在变革，研发环境在激烈变动，这意味着即公司过去曾做出明智的CRO选择与决策，过往的遴选标准未必可以继续进行下去。选择合作模式-基于Function外包还是基于项目外包，或者选择合同类型固定成本总价合同还是服务费+PTH合同，都需要每年制定新的外包策略。
尤其是，公司放弃既往合作的CRO，转而寻找新的CRO，则应该对选择过程做出与CRO对您的研究期望相同的承诺。公司必须建立一种清晰的决策，到底是释放新的需求（将既往公司内部团队行使的功能委托给外包团队实施）还是将未被满足的需求转移给新供应商。
一 准确决定公司的需求
第一步，决定你想从CRO获得什么。
利用外部资源行使内部职责是最基本的采购需求，之所以决定外部采购的原因是什么？
短期无法自行招募专业团队而且项目结束后需要解雇他们导致的外包需求？该药物非公司的核心品种不值得投资人力物力围绕它做职能建设？
该Function（数据库、监查、现场服务）非公司核心战略要地需寻求外包公司？
我们的核心能力在哪里，Trial Design、CRF Design、Protocol Development和ESP Oversight？
外包后，我们和哪些平台合作，确保供应商监管层面得到适当的资源注入？
第二步，识别出符合你要求可以逐一联络的CRO大清单，评估，匹配度分析。
第三步，选择最满足你需求的CRO。
一旦你充分理解自身需求，创建3-5个CRO清单开始筛选流程。
向同事、行业专业团队（例如阳思明语俱乐部数百位行业专家）、主要意见领袖（KOL）和临床研究中心机构寻求建议。尝试找出在您需要的试验治疗领域和区域中最活跃的CRO。视需要，发送信息请求（RFI），以创建和优化列表。
Further Reading
《临床试验项目章程》
《临床试验项目范围说明书》
《试验成本要素》
《供应商筛选SOP》
二 遴选标准
和项目匹配、和公司匹配是最主要的考虑，价格最低者中标策略，还是基于综合绩效矩阵入选，还是优选供应商或者排他性合作供应商还是战略合作服务提供商，都是基于项目情况而定、基于……略，登录网站可见。
确定项目情况后，将根据众多标准进行选择CRO。
重点关注领域应为：
• 研究分期
不同类型的研究-可行性/概念验证（POC）、临床前期、关键III期，上市后等-有不同的要求，建立的筛选标准会有很大差异。
例如，通过可行性研究，CRO对此类研究有什么经验？
从成本和运营角度来看，它是否足够灵活以适应可行性研究经常需要的需求？
您可能会认为小型CRO最适合进行小型可行性研究，但是某些大型CRO拥有专门研究它们的团队有可能提供更有效率、成本更低的研究输出。
相反，关键性研究通常需要具有强大基础架构、流程和质量体系的CRO，以最大限度地提高数据质量以及随后及时的法规提交和批准。
这些都会对你的需求产生明显的影响。
• 地理位置
如果您想跨多个地区进行研究，请考虑每种CRO覆盖每个国家或地区的策略。
例如，跨国性CRO或大型CRO需要在中国那些上市有分支机构覆盖哪些区域的研究中心。他们在每个中国地理大区（例如成都、长沙、天津、南京等）都设有办事处（“脚在地上”拥有扎实的当地根脉）可覆盖一定的周边区域，还是严重依靠当地合作伙伴？
在中国和其它许多发展中国家，人际关系对于及时获得批准非常重要。
如你需要在中美澳加瑞欧同步开展全球临床，则了解CRO的全球基础架构和覆盖策略以及该模型是否最适合您的计划至关重要（否则毫无必要）……略，登录网站可见。
• 治疗领域专业知识
您的CRO当然，需要治疗专家，但这对于不同的研究可能意味着不同的事情。抗生素，精神疾病，肿瘤，眼科，都意味着不同的疾病领域，不同的耕耘和积累，这绝非对方CRO临时挖一名相关经验的PM和CRA就能胜任，例如修美乐和PD-1厂家新开启临床试验缺乏现有人手时通常这样考虑。
需要多少经验，以及在多接近的……略，登录网站可见。
每个团队成员都需要深厚的专业知识吗？
公司需要这种经验，还是……略，登录网站可见。
最后，关于……略，登录网站可见。
CRO是否需要在……略，登录网站可见。
所有这些都是要回答的重要问题。
• 愿意和你共同成长的CRO
产品的临床开发需要进行一系列研究。此外，您可能打算在多个治疗领域开发多种产品。
您对短期权衡与长期权衡持何态度？
小型、专业的CRO可能是您进行首次可行性研究的理想之选，但是它能否带您一路走上法规审批之路最终成功获批？
相反，您可能想要现在从一个较大的、流程繁重的CRO开始，并建立一个在以后的阶段中会得到回报的关系。
实际上，匹配性很重要：与您公司规模相似的CRO可能也具有更好的文化适应性。基于项目优先级，视你为重要合作伙伴并考虑和你共同成长的CRO，它过去的发展、当下的状态都是需要考量和仔细斟酌的。
三 RFP流程
在获得潜在CRO的列表后，向他们发送RFP。RFP范围从电子邮件中的单个段落到带有详细说明和表格的10页内容。理想情况下，您的RFP应该包括以下要素：
. • 期望。描述所需的信息、所需的格式以及所需的时间（大多数CRO需要两周的时间来答复）。在某些情况下，您只需要一个预算，但通常需要一个全面的建议，包括研究团队成员、国家/地区上市建议、实施细则、风险、回报分析等。CRO对此请求的详细答复程度，将提供以下讨论的“软措施”的数据。
. •研究具体情况。CRO报价需要精打细算。他们将希望查看所需服务的列表、以及您对研究疾病人群的合格标准、筛选失败率预估、事件时间表、特殊程序和评估以及方案的其他要素、时间表、地理位置等的想法。具体文档越详细和结构化，您越能比较CRO中的成本和交付模型。但是，通过在第一遍RTP中省略其中一些内容，您可以了解有关CRO的想法的更多信息。例如，要求他们提供方案Comments、研究计划、试验管理计划、监查策略和/或潜在中心列表将提示他们对治疗和疾病状态的了解程度。在第二遍中，您可以……略，登录网站可见。
. • 预算表。每个CRO都有自己的预算表-成本“buckets”和格式，因此很难比较各个CRO的成本。如果您希望他们使用预算表，请确保他们能够……略，登录网站可见。
四 审核程序
请电脑登录www.ctbmi.com查看。
五 竞标Defense
请电脑登录www.ctbmi.com查看。
六 最终选择
请电脑登录www.ctbmi.com查看。
七 其它考虑
请电脑登录www.ctbmi.com查看：【ESP管理】系列十七||临床运营决策关键：如何选择最匹配的合作CRO？
下列为整个CRO筛选、监管过程中必须制定的内容，企业可签约建立系统全面的外包管理，提供资源注入：
SOP-筛选和管理外部供应商
SOP-试验管理计划
SOP-合同绩效管理
《试验委托协议书》
《CRO监管计划书》
FORM-93906 筛选CRO流程
FORM-93907 CRO筛选程序
FORM-93908 CRO选择标准
FORM-93909 CRO评估报告
FORM-93910 ESP Model
FORM-93911 CRO筛选评估表
WI-92903 筛选和监管CRO
WI-92904 选择和管理CRO的工作指引
WI-92901 ESP管理手册
WI-92904 选择和管理CRO的工作指引
我们为企业提供专业辅导，付费编制具体的《CRO监管计划》：
其它商业合作还包括，培训CRO、创建ISF和TMF等，高效、快速、完整、可信，可登录官网查看服务费率和细则。
欢迎加入下述各模块，输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”“CRC”可访问模块目录等。
我们精美的课程设计，让您最终学会管理自己，让自己人力资源成熟度提升，能够帮助企业提升资源转化能力和实施效率。
一切资源，仅对会籍用户提供，助力职业发展高速成长。
如果您具备强大的知识和深厚的专业背景、丰富的履历，依然觉得学习是一种乐趣和上天的赏赐，欢迎加入会籍：阳思明语咨询CTBMI，临床试验ProcessMap导航。享受CRA、CRC、DM、QA、MA、TM、COD等对应模块内容（合计一千余课程、数百文档下载）和Trial Plan、Protocol Development、SOP欧美机构版、Trial ProcessMap等功能。
提供全球视野的最优认知和最佳实践，可访问www.ctbmi.com相关介绍。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部，阳思明语咨询和官网为指定平台，非官方洽谈引起的任何损失我司概不承担任何后果。添加小编为好友必须支付256元（非会籍申请并付费者），鉴于海量的骚扰（临床试验行业是知识密集型行业，时间精力成本可观）我们不接受任何未付费的添加好友包括可能的企业商业合作机会也需要支付256元费用。
如您支付后遇到任何问题，请通过邮件联系我们: ctbmi@qq.com
