含指南与关键 RCT 数据｜检索更新至 2026 年 11 月 10 日
依据：ESC 2024、ACC/AHA 2024、SVS 2025、AAN 2022、KDOQI 2019、《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）》及 2024–2026 年关键试验。（本文供相关人员学习交流，不替代个体化诊疗；方括号数字对应文末参考文献。）
一、先说结论
球囊选择不是“挑产品”，而是连续回答三个问题：
1.要不要先“修饰”病变？ 纤维化、钙化、弹性回缩、支架膨胀不全 → 非顺应 / 超高压球囊、切割 / 刻痕球囊、冲击波球囊（IVL）。
2.要不要抗增殖药物？ 再狭窄风险高（支架内再狭窄、股腘、透析通路）→ 药物涂层球囊（DCB）或药物洗脱支架（DES）。
3.要不要“不留金属”？ 多层支架、分叉、小血管、高出血风险 → DCB 的优势场景。
一句话：先扩开（预处理）→ 再给药（DCB / DES）→ 必要时补救（支架）。 DCB 是送药工具，不是扩张工具；预处理不到位，DCB 救不了。
六个要点
•冠脉 ISR：证据风向变了。 ESC 2024 对 DES-ISR 改为优先 DES（Ⅰ类，A 级）[1]；但 AGENT IDE 显示 DCB 明显优于普通球囊 [4]，多层支架、分叉、不耐受长程 DAPT 者 DCB 仍有位置 [3]。
•新发冠脉病变：DES 仍是标准。 REC-CAGEFREE I 中 DCB 未达非劣 [6]；仅小血管可作选项 [3][7]。
•钙化：先修饰再谈药物。 TCT 2025 两项 RCT 提示，影像指导下切割球囊、超高压 NC 球囊整体不劣于 IVL，且更省钱 / 更简便 [8][9]。
•下肢动脉要“看节段”。股腘首选药物涂层 / 洗脱器械（ESC 2024，Ⅱa 类，A 级）[11]；膝下以普通球囊为基础，DCB 未显示额外获益 [11][19]。
•紫杉醇安全性没有完全“翻篇”。 FDA 2023 年认为数据不支持晚期死亡风险 [18]，但 SWEDEPAD 2 在跛行人群中观察到 5 年死亡率更高 [19]。
•别把一个部位的结论搬到另一个部位。透析通路 KDOQI 无推荐 [20]，颅内以强化药物治疗为先 [24]，肾动脉 FMD 单纯球囊即可 [28]。
二、一页速查
部位 / 病变 | 预处理 | 药物（DCB / DES） | 依据 |
冠脉 DES-ISR | OCT / IVUS 找机制；高压、切割 / 刻痕球囊 | DES 优先（Ⅰ，A）；多层支架、分叉、不耐受 DAPT 时 DCB 备选 | ESC 2024 [1]；AGENT IDE [4] |
冠脉 新发小血管（≤2.75 mm） | 普通球囊，球囊 / 血管比 0.8–1.0；不理想再用特殊球囊 | DCB 可选；2.0–2.25 mm 证据不足 | 中国共识 [3]；ANDROMEDA [7] |
冠脉 新发非复杂病变 | 常规预扩张 | DES 为标准 | REC-CAGEFREE I [6] |
冠脉 重度钙化 | 切割 / 超高压 NC / IVL（可联合旋磨） | DES；DCB 宜谨慎 | ShortCUT、VICTORY [8][9]；中国共识 [3] |
股腘动脉 | 充分预处理；钙化先做斑块修饰 | DCB / DES 优先（Ⅱa，A） | ESC 2024 [11]；SVS 2025 [13] |
膝下动脉 | 普通球囊 | DCB 未优于普通球囊；短的近端病变可考虑 DES | ESC 2024 [11]；SWEDEPAD 1 [19] |
透析通路 | 高压球囊，残余狭窄 ≤30% | DCB 证据不一，指南无推荐 | KDOQI 2019 [20] |
颅内症状性狭窄 | 强化药物治疗为基础 | 支架不作首选；亚最大球囊成形待指南吸收 | AAN 2022 [24]；BASIS [26] |
肾动脉 FMD | 普通球囊 | 不置入支架，仅用于并发症 | FMD 国际共识 [28] |
三、球囊家族：六类工具各管什么
类型 | 作用机制 | 主要用途 | 要点与限制 |
普通（半顺应）球囊 POBA | 机械扩张，直径随压力增大 | 预扩张；小血管；膝下 | 弹性回缩、夹层；单用再狭窄率高 |
非顺应（高压）球囊 NC | 直径固定、压力均匀 | 抵抗性病变；支架后优化；透析通路狭窄 | 选大易致严重夹层或穿孔 |
超高压 NC 球囊（如 OPN） | 双层壁，可承受更高压力 | 重度钙化；支架膨胀不全 | 宜影像指导选尺寸；证据主要来自 VICTORY [9] |
切割 / 刻痕球囊 | 微刀片或刻痕丝使应力集中 | 纤维 / 钙化病变；ISR；分叉开口；AVF 抵抗性狭窄 | 需匹配血管径与通过性（ShortCUT 的提示）[8] |
冲击波球囊（IVL） | 声压波使钙化多平面断裂 | 重度环形钙化 | 设备与成本；Disrupt CAD III 为单臂研究 [10] |
药物涂层球囊（DCB） | 单次扩张释放紫杉醇或西罗莫司 | ISR；小血管；分叉；高出血风险；股腘 | 不负责扩张；不同品牌无类效应 [3] |
图 1. 球囊导管的结构。导丝式球囊导管是一种双腔导管，其导管近端设有导丝端口和球囊端口(A)；快速交换球囊导管亦称为单轨型导管，其导丝腔位于导管远端；导管近端设有一个与球囊腔相连的端口(B)。来源：Tanaka R, et al. Interv Radiol. 2020;5(3):120–129, Fig 1｜PMC9550384｜Figure 1｜许可：CC BY-NC 4.0｜对应文末参考文献 [3]。
图 2，球囊导管的顺应性。由于非顺应性球囊能够均匀扩张，即使面对硬斑块，球囊也几乎不会发生形变(A)。另一方面，由于半顺应性球囊的材料比非顺应性球囊更柔软，当对含有硬斑块的病变施加高压进行扩张时，球囊两端会像狗骨一样扩张（黑色箭头，B）。来源：Tanaka R, et al. Interv Radiol. 2020;5(3):120–129, Fig 2｜PMC9550384｜Figure 2｜许可：CC BY-NC 4.0｜对应文末参考文献 [3]。 
图1. 药物涂层球囊（DCB）血管成形术。（1）药物涂层球囊通过导管插入冠状动脉病变处。（2）充盈后，药物涂层球囊向血管壁释放抗增殖药物。（3）实现血运重建后取出药物涂层球囊。来源：Gąsecka A, et al. Cardiol J. 2025;32(3):308–320, Fig 1｜PMC12221321｜Figure 1｜许可：CC BY-NC-ND 4.0（不得改编，商业用途需谨慎）｜对应文末参考文献 [3]。
图 3.不同结构药物涂层球囊 (DCB) 的药物分布图2.西罗莫司涂层球囊与紫杉醇涂层球囊主要特性的比较。总体而言，现有数据表明，与目前研究最为充分的紫杉醇涂层球囊相比，sirolimus衍生物在DCB中的临床结局相似；但随机分配至紫杉醇涂层球囊组的患者在血管造影结局方面表现更佳[34]。鉴于缺乏类别效应，应针对每种DCB器械分别研究药物剂量、制剂形式、释放动力学与临床结局之间的相互作用。
•预处理：预扩张球囊 / 血管直径比 0.8–1.0；不理想再用非顺应、切割 / 刻痕球囊。ISR 先用 OCT / IVUS 找机制——支架膨胀不良用高压，钙化做斑块修饰 [3]。
•放行标准（三项同时满足）：夹层低于 C 型、TIMI 3 级、残余狭窄 ≤30%（ISR 建议降到 20% 以下）。任一项不满足，继续预处理或补救支架 [3]。
•操作：DCB 2 分钟内送达、扩张 ≥30 秒；覆盖预处理段并向两端各多出 2–3 mm，避免“地理缺失”[3]。
•术后抗栓：稳定性冠心病单纯 DCB 后 DAPT 1–3 个月；ACS 至少 12 个月；高出血风险可缩短甚至单药 [3]。
•生理学：供血范围大的病变（如近段 LAD）建议 FFR 指导，阈值 0.80 [3]。
五、冠状动脉
插图 4 正常冠状动脉节段解剖（SCCT 分段）与 17 段心肌供血分区来源：Villa ADM, et al. World J Radiol. 2016;8(6):537–555, Fig 3｜PMC4919754｜Figure 3｜许可：CC BY-NC 4.0｜对应文末参考文献 [1][3]。
5.1 DCB 的关键证据
场景 | 试验 | 设计 | 关键结果 |
ISR | AGENT IDE [4] | n=600；紫杉醇 DCB vs 普通球囊（2:1） | 12 个月 TLF 17.9% vs 28.6%（HR 0.59）；TLR 13.0% vs 24.7%；靶血管相关心梗 5.8% vs 11.1% |
ISR | SELUTION4ISR [5] | n=418；西罗莫司 DEB vs 常规治疗（约 80% DES + 20% 球囊） | 12 个月 TLF 15.2% vs 13.5%，达非劣；单层 ISR 亚组对 DES 未达非劣 |
新发小血管 | ANDROMEDA [7] | 3 项 RCT 个体数据合并，n=1,154 | 3 年 MACE 18.5% vs 24.5%（HR 0.67，0.47–0.96）；两阶段分析 HR 0.67（0.43–1.04）未达显著；TLF 无差异 |
新发非复杂病变 | REC-CAGEFREE I [6] | n=2,272；DCB（可补救支架）vs DES | 24 个月 DoCE 6.4% vs 3.4%，未达非劣（界值 2.68%）；9.4% 需补救 DES |
图1. 光学相干断层扫描（OCT）下支架内再狭窄（ISR）的力学模式。(a–c) 支架膨胀不全。 (a) 冠状动脉造影显示左前降支中段存在支架内再狭窄（黑色箭头）。(b) 支架面积缩小（2.79平方毫米，黄线）是由绝对支架膨胀不全导致的。(c) 支架远端部分的膨胀情况良好。(d–g) 地理缺失：一名急性心肌梗死患者植入了药物洗脱支架（DES）。(d,f) 在首次手术期间，在植入的药物洗脱支架近端5毫米范围内检测到伴有内膜破裂的薄纤维帽粥样硬化斑块（白色箭头）。 (e,g) 在三年随访时，光学相干断层扫描成像显示存在支架内再狭窄，特征为存在分层斑块（黄色箭头）和管腔狭窄。(h–j) 支架断裂。(h) 冠状动脉造影显示右冠状动脉中段存在支架内再狭窄（黑色箭头）。(i,j) 光学相干断层扫描图像显示2帧（0.4毫米范围内）的支架梁位置发生突变（白色箭头），黄色箭头指示血管壁。来源：Sartore L, et al. Rev Cardiovasc Med. 2024;25(12):433, Fig 1｜PMC11683712｜Figure 1｜许可：CC BY 4.0｜对应文末参考文献 [1][3][4]。怎么读这张表：对照是谁，决定结论。DCB 优于普通球囊（AGENT IDE），但在新发病变（REC-CAGEFREE I）和 DES-ISR（ESC 2024）中不及 DES。2018 年 ESC/EACTS 曾对各类 ISR 给予 DCB Ⅰ类推荐 [3]，2024 年改为 DES-ISR 优先 DES [1]；BMS-ISR 两者疗效相近 [2][3]。
其他场景
•分叉：非真性分叉可单纯 DCB；真性分叉常用“主支 DES + 分支 DCB”——先主支支架，分支开口用与分支等径的 NC 球囊充分预处理，再分支 DCB，最后对吻 / 近端优化 [3]。
•大血管原发、CTO、急性心梗、糖尿病：多为小样本或亚组证据；高出血风险者中国共识倾向优选单纯 DCB [3]。
5.2 钙化：三类“球囊型”修饰工具
工具 | 试验 | 对照与终点 | 结果 |
切割球囊 | ShortCUT [8]（n=413，美国 21 中心，IVUS） | vs IVL；术后最小支架面积 | 8.0 vs 8.6 mm²，非劣（P=0.007）；策略成功 89.2% vs 89.7%；费用低约 3,632 美元；未计划旋磨队列未达非劣 |
超高压 NC 球囊 | VICTORY [9]（n=282，OCT） | vs IVL；OCT 支架膨胀率 | 85.0% vs 84.0%，非劣（P＜0.0001）；安全性相近 |
IVL | Disrupt CAD III [10]（单臂，n=431） | 对照预设性能目标 | 手术成功 92.4%（目标 83.4%）；30 天无 MACE 92.2%（目标 84.4%） |
插图 6 钙化修饰球囊实物：OPN NC 超高压球囊、Wolverine 切割球囊等来源：Dawood M, et al. Adv Interv Cardiol. 2024;20(1):1–12, Fig 2｜PMC11008515｜Figure 2｜许可：CC BY-NC-SA 4.0｜对应文末参考文献 [8][9][10]。
两项头对头试验均在影像指导下完成、为非劣效设计；它们说明“有选择”，并不否定 IVL 在重度环形钙化中的价值。
六、下肢动脉：按节段选
插图 7 下肢动脉节段解剖：腘动脉、胫前动脉、胫腓干、腓动脉与胫后动脉来源：Yadav MK, et al. Cardiovasc Diagn Ther. 2019;9(Suppl 1):S174–S189, Fig 3｜PMC6732106｜Figure 3｜许可：按原刊许可（AME / CDT，PMC 开放获取全文；发布前请核对）｜对应文末参考文献 [11][13]。
节段 / 场景 | 球囊策略 | 指南与证据 |
髂动脉 | 普通球囊 ± 支架；髂总动脉优先支架 | ESC 2024（Ⅱa，B）[11] |
股腘（跛行 / CLTI） | 充分预处理后，首选药物涂层 / 洗脱器械 | ESC 2024：Ⅱa，A [11]；SVS 2025（跛行）：病变＞5 cm 时 DCB / DES / BMS 优于普通球囊 [13]；ACC/AHA 2024：功能受限性跛行经 GDMT 无效，血管内治疗有效（Ⅰ，A）[12] |
钙化 / 复杂股腘 | 先斑块修饰（旋切、IVL、特殊球囊），再 DCB 或支架 | 2025 全球算法 [14] |
膝下 | 普通球囊为基础 | ESC 2024：DCB、BMS 未优于普通球囊，短的近端病变可考虑 DES [11]；SWEDEPAD 1（CLTI，n=2,355）：5 年截肢 HR 1.05（0.87–1.27），仅第 1 年再干预减少（HR 0.81）[19]；SVS 2025 不鼓励跛行者行膝下介入 [13] |
安全性 | 知情沟通 | FDA 2023-07：证据不支持晚期死亡风险 [18]；SWEDEPAD 2（跛行，n=1,155）：5 年死亡 HR 1.47（1.09–1.98），7.1 年 HR 1.18（0.94–1.48）[19] |
插图 8 IN.PACT SFA 随机对照试验流程图（DCB vs 普通球囊，n=331）来源：Tepe G, et al. Circulation. 2015;131(5):495–502, Fig 1（＝文末 [15]）｜PMC4323569｜Figure 1｜许可：CC BY-NC-ND 3.0（AHA；本文第十二节已提示需核对授权）｜对应文末参考文献 [15]。
全球算法三步法 [14]：① 用超声 / IVUS 评估病变形态（钙化、长度、闭塞、ISR）；② 选预处理（普通球囊、旋切、血栓清除、IVL、特殊球囊）；③ 定终治疗（DCB、BMS、DES、覆膜支架或组合）。
七、透析通路：高压球囊打底，药涂证据不一
插图 9 透析通路不同构型（AVF / AVG）的狭窄好发部位与大致频率来源：DePietro DM, Trerotola SO. Cardiovasc Diagn Ther. 2023;13(1):212–232, Fig 2｜PMC9971312｜Figure 2｜许可：CC BY-NC-ND 4.0（不得改编）｜对应文末参考文献 [20][21][22]。
•KDOQI 2019 [20]：仅对临床与影像均显著的狭窄干预；高压球囊成形可作初始治疗（专家意见）；药物涂层或切割球囊 vs 高压球囊“证据不足，不做推荐”，球囊类型由术者个体化选择；AVG 复发性静脉吻合口狭窄优先覆膜支架。
•RCT 数据：Lutonix AV（n=285）6 个月靶病变一期通畅率 71% vs 63%（P=0.06）[21]；IN.PACT AV Access（n=330）82.2% vs 59.5%（P＜0.001）[22]；合并分析显示 6 个月、12 个月差异均未达显著 [23]。
插图 10 头静脉弓高级别狭窄：DCB 成形前后造影来源：Takahashi EA, et al. Kidney360. 2021;2(8):1373–1383, Fig 2｜PMC8676382｜Figure 2｜许可：© American Society of Nephrology（按原刊许可，正式发布前需核对授权）｜对应文末参考文献 [20][21][22]。
•实操：两项 RCT 均先用高压球囊预扩张到残余狭窄 ≤30% 再随机——药涂球囊是“预处理之后”的附加步骤，而非替代 [21][22]。
插图 11 高压球囊扩张不充分的抵抗性狭窄：切割球囊成形前后造影来源：Taguchi H, et al. Interv Radiol. 2025;10:e2024-0060, Fig 2｜PMC12408230｜Figure 2｜许可：CC BY-NC 4.0｜对应文末参考文献 [20][21]。
八、颅内与肾动脉
部位 | 球囊策略 | 指南与证据 |
症状性颅内动脉粥样硬化狭窄（70–99%） | 强化药物治疗为基础；支架不作首选；亚最大球囊成形是新证据，指南尚未吸收 | AAN 2022：不推荐支架成形作为严重狭窄的初始治疗，试验外不常规推荐单纯球囊成形 [24]；AHA/ASA 2021：不作首选，强化药物失败者可作最后选择（2b）[27]；CASSISS（n=358）卒中或死亡 8.0% vs 7.2%，无差异 [25]；BASIS（n=501，亚最大球囊 + 强化药物 vs 强化药物）复合终点 4.4% vs 13.5%（HR 0.32，0.16–0.63），但 30 天卒中或死亡 3.2% vs 1.6%，症状性颅内出血 1.2% vs 0.4% [26] |
颅内 DCB / DES | 多为超说明书使用 | 证据以观察性研究为主 [30] |
肾动脉 FMD | 单纯普通球囊；支架仅用于夹层等并发症 | FMD 国际共识 2019 [28] |
肾动脉 动脉粥样硬化性 | 优先药物治疗，血运重建仅限高选择患者 | CORAL（约 950 例）：支架联合药物未降低心血管或肾脏事件 [29]；ESC 2024：＞70% 且肾脏有存活价值者，药物治疗后可考虑血运重建（Ⅱa，B）[11] |
插图 12 肾动脉纤维肌性发育不良（FMD）的“串珠样”改变：DSA 造影来源：Woodley-Cook J, et al. BMJ Case Rep. 2015;2015:bcr2015211973, Fig 2｜PMC4593250｜Figure 2｜许可：© BMJ Publishing Group Ltd（｜对应文末参考文献 [28]。
九、数据看板
图 1 股腘动脉：DCB 对普通球囊，12 个月一期通畅率
三项器械注册 RCT 方向一致（绝对差 12.6–29.8 个百分点）[15][16][17]，但人群以跛行为主（CLTI 占比不超过约 10%），不同品牌、不同研究的数值不宜直接横比。
图 2 冠状动脉：球囊策略 vs 对照的事件率
AGENT IDE（12 个月 TLF）、SELUTION4ISR（12 个月 TLF）、REC-CAGEFREE I（24 个月 DoCE）的终点与时间点不同，只能在各自试验内部比较 [4][5][6]。一句话：对照是谁，决定结论。
图 3 透析通路：6 个月靶病变一期通畅率
同为紫杉醇 DCB，Lutonix AV 与 IN.PACT AV Access 结论不一 [21][22]，与 KDOQI 认为证据不足相符 [20]。
插图 13 DCB vs 普通球囊治疗透析通路狭窄：6 / 12 个月靶病变一期通畅率森林图来源：Liao MT, et al. PLoS One. 2020;15(4):e0231463, Fig 3（＝文末 [23]）｜PMC7156061｜Figure 3｜许可：CC BY 4.0（需署名）｜对应文末参考文献 [23]。
图 4 一页决策流程：修饰 → 给药 → 补救
十、三个常见误区
1.“DCB = 免支架万能钥匙”。 DCB 是送药工具，不用于扩开狭窄；不同品牌无类效应 [3]；REC-CAGEFREE I 说明“不留金属”不等于更好 [6]。
2.“工具越高端越好”。 影像指导下，切割球囊、超高压 NC 球囊整体不劣于 IVL 且更省钱 [8][9]；但 IVL 仍是重度环形钙化的重要选择。
3.“一个部位的结论可外推”。 同样是紫杉醇 DCB：股腘 RCT 获益明确 [15][16][17]，膝下无额外获益 [11]，透析通路证据不一 [21][22]，冠脉 DES-ISR 中优于普通球囊 [4]、但 ESC 2024 优先 DES [1]。
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附 本版配图所引用的本文末参考文献条目（原文摘录，未改写）
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