根据国家药品监督管理局2026年10月28日对外公示的医疗器械批准证明文件送达信息，热芙美医疗（深圳）有限公司申报的射频皮肤治疗仪已于10月27日正式获批上市，注册证编号为国械注准20263092219，属于第三类医疗器械。
本次获批的射频皮肤治疗仪为Ⅲ类医疗器械，是医美能量源设备里监管等级最高的类别，对产品安全性、临床验证、生产质控有着严苛要求。 在国内监管框架下，射频皮肤治疗仪作为侵入/非侵入式皮肤抗衰设备，统一按照第三类医疗器械管理，只有取得对应的国械注准注册证，才能够合法在医疗机构内开展临床应用。此次获批，标志着这款产品完成全部审评流程，具备合规上市、面向医美机构供货的资质。
射频是轻医美抗衰的主流技术路线，依靠射频热效应作用于真皮层，刺激胶原收缩与新生，实现紧致、改善皱纹的效果。长期以来，高端射频设备市场由进口品牌占据，近几年多家国内企业持续发力，陆续拿到Ⅲ类射频皮肤治疗仪注册证，国产替代进程持续提速。 热芙美作为深耕射频抗衰赛道的本土品牌，此前已有二类射频设备落地市场，本次新增Ⅲ类器械获批，进一步丰富品牌合规产品矩阵，为医美机构提供更多国产射频设备选择。
随着医美行业监管趋严，机构端、求美者端对器械合规性的关注度持续提升，“无证仪器、水货仪器”的生存空间不断压缩。 国产射频设备接连拿证，一方面代表国内企业在能量源医美设备的研发、工程化、临床评价能力持续成熟；另一方面也给市场带来更多高性价比的合规抗衰设备，推动轻医美项目规范化发展。 后续这款热芙美射频皮肤治疗仪的临床装机、机构落地进展，也将持续受到医美行业关注。
