检查员手记|冷链蓄冷剂怎么选才对?——从相变温度到验证参数的选型实操指南

冷链蓄冷剂怎么选才对？——从相变温度到验证参数的选型实操指南

前段时间我发了那篇《药品医疗器械蓄冷剂使用的6个常见GSP高频缺陷》，后台有质管同仁留言说：“老师，看完那篇蓄冷剂缺陷的文章，我更困惑了——我们公司保温箱用的冰排有好几种规格，采购的时候到底怎么选？是不是相变温度越低越好？夏天是不是多放几块就行？”

这个问题问到了冷链管理的源头问题。蓄冷剂选型一旦选错，后面的验证、操作、记录做得再规范，该出问题还是一样会出，药品冻损、药品超温等等。

今天这篇从检查员视角，把蓄冷剂选型的逻辑链条解释清楚——不是讲材料科学，而是帮你在采购和日常管理中，做出的选择要有有验证为依据。

一、先搞清楚：蓄冷剂到底是什么，怎么分类

我们质管同仁都习惯把蓄冷剂统称为“冰袋”或“冰排”。严格来说，蓄冷剂是功能的统称，指利用相变材料在相变过程中吸收或释放热量、从而维持特定温度区间的制冷介质；冰排、冰袋则是它的以它们外在形状作区别。

分类按两个类型来区分：

（一）按形态分

冰排（冰盒） ：板式或盒状，蓄冷面积大、释放相对均匀，适合沿箱体侧壁、顶部铺设。较薄的用于保温箱，厚板型多用于大型冷藏设备。

冰袋（蓄冷袋） ：塑料袋密封盛装蓄冷剂，制作简单、使用灵活，适合填充箱内空隙。软质贴合性好，但抗压性和重复使用次数通常不及硬质冰盒。

（二）按温区分

冷藏型：相变点通常在 0～5℃，用于 2～8℃ 冷藏药品。

冷冻型：相变点在 -18℃ 左右，用于 -18℃ 左右冷冻药品。

深冷型：相变点在 -25℃ 以下，用于深冷药品运输。此类场景通常涉及干冰，航空运输另有危险品的合规要求，本文不对此进行讨论。

检查中，检查员查蓄冷剂，不会关注它叫什么名字、或者是什么形状，而是只会关注两个参数：相变温度和相变潜热，以及它们与药品储运温度要求是否相匹配。

二、蓄冷剂选型的第一步：匹配药品的储运温度

蓄冷剂选型的第一要素是：相变温度必须与药品的储运温度要求相匹配，而绝非越低越好。

相变温度是指蓄冷剂内部材料发生固—液相变时的温度点。相变过程中，它持续吸热而自身温度保持相对稳定——这正是它能为药品提供稳定温控的原理。

2～8℃ 冷藏药品：宜选用相变点在 0～5℃ 的冷藏型蓄冷剂。相变点过高，箱内温度容易逼近上限造成超温；相变点过低，药品有过冷甚至冻损风险。

-18℃ 左右冷冻药品：选用相变点在 -18℃ 左右的冷冻型蓄冷剂。

-25℃ 以下深冷药品：选用深冷型蓄冷剂。

但要注意一个常被忽略的事实：决定箱内温度的不只是相变点，还包括蓄冷剂的表面温度、放热速率、与药品的距离，以及有没有有效的隔离。同样一块 0℃ 冰排，紧贴药品摆放可能造成冻损，配合隔热板并按验证位置摆放就能合格。因此，相变温度只是选型的起点，最终能否控住温，取决于“相变温度＋预冻/释冷条件＋摆放位置＋隔离装置”这个组合，而这个如何组合必须经由验证来确定，必须有数据作支撑。

选错的后果就是：用 -25℃ 强冷冰排运 2～8℃ 药品，药品可能出现冻伤、蛋白变性、活性降低甚至失效；而反过来用 0℃ 冰排运冷冻药品，到货时可能早已超温解冻，造成冷冻药品整批报废。

三、蓄冷剂选型第二步：考虑相变潜热与运输时长

相变温度决定“控制在什么温度”，相变潜热决定“能撑多久”。

相变潜热指单位质量蓄冷剂在相变过程中吸收或释放的热量，常用 J/g 表示。同等条件下，潜热越大，单位质量提供的冷量越多，维持时间越长。

进行蓄冷剂选型之前，首先要回答三个问题：这批药要运多久？外界环境温度多少？保温箱本身的保温性能如何？

参考方向：运输时长超过 48 小时的长途运输，优先选择相变潜热高的型号；市内短途配送对潜热的要求可适当降低，但相变温度必须严格匹配。

另外需要特别提醒的是：公开文献中关于二元有机复配物蓄冷剂（如月桂酸/十四烷、正癸酸/十四烷体系）的数据，其相变温度大概落在 0～8℃、相变潜热约 160～200 J/g 区间。这些是实验室 条件下的材料数据，受配比和测试条件影响，并不等于封装成冰排后的有效冷量。 选型时可作背景参考，但实际采购验收时只能以供应商提供的第三方检测报告和企业自身的实测验证为准。

四、蓄冷剂选型的第三步：结合运输场景的实际情况进行选择

同样的药品、同样的保温箱，使用场景变了，配置方案可能就要随之而改变。

夏季高温运输（环境温度超过 35℃） ：箱内外温差大，热传导加速。应重点关注相变潜热是否足够。这里有个常识陷阱：各位质管同仁，切勿凭经验在现场随意增加冰排数量。 加多了会导致运输前段箱温跌破 2℃ 下限，同样是超温。任何蓄冷剂数量的调整，理论上都必须重新验证，夏季方案和冬季方案应分别验证、分别写入操作规程。春秋季验证合格，并不等于夏季达标。我们南方只有夏天和冬天两季，季节温差不大（山东的群友大壮同学经常笑话我们南宁的同学是两季人），北方的各位质管同仁就要留意季节的问题了。

冬季低温运输：对 2～8℃ 药品而言，冬季面临“保冷”与“防冻”双重挑战。外界温度低于药品储运下限时，蓄冷剂的作用从“降温”转为“控温”，应选用相变温度靠近储运下限的型号，并适当控制预冻程度，按验证确定的冬季方案执行。北方地区往往还需叠加保温层、加热板等措施，并补充低温极端环境验证。

长途运输：时长越长，对蓄冷量要求越高。还要把路途拥堵、车辆故障、交接延迟等可能的延误时间算进去，留够冗余。

多点卸货、反复开箱：开箱会加速冷量散失。GB/T 34399-2025（标准原文本公众号之前发布有，如有需要请自行查阅）明确了开箱作业对箱内温度分布及变化影响的测试要求，选型时应关注开箱后的温度恢复能力。

运输场景与选型重点速查

五、蓄冷剂选型的第四步：确认安全性与合规性

材质安全：应选用无毒、无腐蚀的材料。蓄冷剂外包装一旦破损泄漏，材料本身的毒性和腐蚀性会直接威胁药品安全。

包装完整性：外包装应具备足够的抗压、抗摔和密封性能，防止运输途中因挤压、碰撞破裂。（注：抗压抗摔非 GSP 验证项目，但建议各位质管同仁将此列入供应商评价内容之一。）

参数一致性：相变温度、相变潜热等关键参数应有第三方检测报告支撑，实测值与标称值应一致或在企业规定的允差范围内，不能仅凭口头承诺。

六、蓄冷剂选型的第五步：通过验证确认配置方案

前面四步是选型的前置逻辑，但选型的最终结论必须通过验证来锁定。

法规依据有三条，建议各位质管同仁将之直接写进蓄冷剂的选型 SOP 里：

GSP 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第八条：装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围；“按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂” ；“保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离” 。

GSP 附录5《验证管理》 ：冷藏箱或保温箱验证项目至少包括箱内温度分布特性的测试与分析、蓄冷剂配备使用的条件测试、温度自动监测设备放置位置确认、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估、运输最长时限验证。

GB/T 34399-2025（2025年8月1日实施，全部代替 GB/T 34399-2017）：对冷藏箱、保温箱单设性能确认章节，明确静态模拟性能确认、蓄冷剂配备方式预处理与配置记录、模拟物品热容特性应与药品总量基本一致等要求；验证用温度记录仪最大允许误差为 ±0.5℃ 并经法定计量机构校准。

验证要回答的核心问题只有一个组合：用哪种型号？多少块？怎么摆？预冻到什么温度、多久？释冷到什么状态？能维持多久？

这些问题的答案不能想当然，通常要通过静态模拟测试、极端环境挑战测试、实际线路动态验证三种方式进行确认。这里强调两个特别容易被忽略的细节：一是不得空箱验证，必须放置热容特性与药品一致的模拟物，布点不少于 5 个；二是蓄冷剂配备使用的条件测试应覆盖规格、数量、放置位置、隔离装置、预冻条件、释冷条件六个子项。

七、三个必须补上的日常管理要点（选型之后最容出问题的地方）

1. 预冻与释冷，一个都不能少

蓄冷剂需要在规定的低温环境下冻结足够时长，确保内部完全相变；从冷冻环境取出后，须在 2～8℃ 环境中单层平铺释冷，至表面无霜、表面温度回升到验证确定的范围方可装箱。严禁直接使用带霜或过冷的蓄冷剂，也严禁未冻透就装箱。前者导致前段过冷，后者导致后段超温——这是现场检查出现频率最高的两类缺陷。

2. 关注过冷度与循环衰减

部分相变材料存在过冷现象，实际开始放热的温度可能低于标称相变点，选型和验证时应予以考虑。此外，蓄冷剂经多次冻融后会出现潜热衰减、外壳裂纹、密封失效、相变点偏移。各位质管同仁应关注蓄冷衰减的问题！

3. 禁止不同型号、不同批次混用

同一个保温箱混用两种冰排，等于同时运行两套配置方案，原有的验证结论即刻失效。这条应写进SOP，并在现场检查时重点核对实物是否与验证时使用的蓄冷剂一致，这个问题在过往我的实际检查中屡屡被发现！

八、采购环节的三个关键动作

选型结论确定后，采购环节要确保 “买回来的和验证时用的一样” 。

第一，把参数写进采购标准。 不要只写“蓄冷剂”或“冰排”，要写明具体型号、相变温度、相变潜热、预冻与释冷参数。验证报告用的什么型号，采购就买什么型号。

第二，索取检测报告。 关键参数应有第三方检测报告支撑，并在到货验收时进行抽检核对。

第三，建立变更控制流程。 因成本、断货等原因更换品类或型号时，必须重新验证，确认新蓄冷剂在拟用保温箱中的温控能力满足要求后方可投入使用，同步更新操作规程和采购标准。“验证报告是一套参数，实际用的却是另一套”——这种制度与实操不一致的情况屡见不鲜，飞检中在这掉坑的质管同仁不是少数。 （某省审评中心的流通环节检查常见问题通报中就出现过典型案例：验证报告明确保温箱配置 9 个蓄冷剂、-25℃～-15℃ 预冷 48 小时，而《保温箱操作规程》却写配置 12 个、0℃～4℃ 预冷 24 小时，两者不一致，直接被列为缺陷。）

九、选型决策清单

建议质管同仁在蓄冷剂选型和采购时，对照以下清单逐项确认：

温度匹配：药品储运温度是多少？蓄冷剂相变温度是否在匹配区间内？

时长匹配：运输最长时限是多少？相变潜热是否满足该时长的冷量需求？

场景匹配：是否有夏季高温/冬季低温运输？是否有多点卸货反复开箱？是否分别做了极端条件验证？

安全确认：材料是否无毒无腐蚀？包装是否具备抗压抗摔与密封性能？参数是否有检测报告支撑？

验证确认：选定型号是否经过验证？配置方案（数量、摆放、预冻、释冷、隔离）是否明确？模拟物、布点、记录仪精度是否符合要求？

日常管理：是否有预冻/释冷操作规程？是否有编号台账、使用次数记录、复测与报废标准？是否明确禁止不同型号混用？

采购标准：采购标准是否写明型号和关键参数？是否建立了蓄冷剂变更控制流程？

写在最后

回到开头那个问题：蓄冷剂怎么选？答案不是“越冷越好”，也不是“越多越好”，而是匹配才是最好的——匹配药品的储运温度，匹配运输的时长和环境，匹配验证报告确定的参数。

蓄冷剂选型是整个冷链质量保障链条的起点。起点选对了，后面的验证、操作、记录才有意义；起点选错了，后面做得再规范，也是无本之木无源之水！

建议将本文与本公众号此前发布的《药品医疗器械蓄冷剂使用的6个常见GSP高频缺陷》一文结合阅读，有助于更准确地确定蓄冷剂的选型方案。

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