看看医生自己怎么选:实体瘤CAR-T全球首个商业化患者疗效怎么样?

王先生同时拥有两个身份：在诊室里，他是一名医生；而当他坐到患者那一侧，诊断书上的“晚期胃癌”四个字，把他从一个惯于给人讲解病情的人，变成了一个需要自己面对结局的病人。

比普通患者更懂医学，有时并不是一件轻松的事。他清楚地知道，当常规治疗已经没有更多选择，意味着什么。

换作旁人，走到这一步也许只能接受现实。但王先生没有把自己交给命运，而是做了一件他最擅长的事：盯前沿。作为医生，他长期关注消化道肿瘤领域的进展，尤其是CLDN18.2这个靶点——它在部分胃癌细胞表面高表达，被认为是胃癌治疗中最有前景的靶点之一^[1]。

他知道，针对这个靶点的CAR-T细胞疗法，已经在临床试验里探索了很多年；他也知道，那扇门当时还关在试验病房里，当常规治疗已经没有更多选择的患者，暂时还走不进去。他能做的，只是一直盯着，等。

2026年6月22日，消息传来：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准了舒瑞基奥仑赛注射液，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌^[2]。这是全球第一款获批用于实体瘤的CAR-T产品——CAR-T第一次从血液肿瘤，走进了胃癌这样的实体瘤。

没有犹豫太久。获批后的第三天，王先生出现在复旦大学附属中山医院，寻求治疗评估。

“我深知CAR-T并非万能，也明白其中潜藏的不确定性。当常规治疗已经没有更多选择，我不想放过这来之不易的治疗希望。”

求诊不等于就能治。中山医院团队为他设了一道又一道关：把既往病历完整翻出来，复盘每一次治疗的疗效；重新复核病理切片，确认CLDN18.2到底是阳性还是阴性；做全套影像学检查，看清肿瘤的位置和大小；再把心、肝、肾功能、血常规和体能状态逐项查过。最后，胃癌多学科诊疗（MDT）团队坐在一起讨论，给出结论：他，符合治疗标准。

其实，王先生并不是全球第一个用CAR-T治疗实体瘤的人——在获批前的注册临床研究阶段，这款疗法已在北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头下完成全国多中心临床验证，其中II期关键研究在24家研究中心开展，入组156例患者^[1][3]。而王先生，是这款产品上市之后，全球第一位在商业化真实世界里完成细胞采集与回输的患者。换句话说，从他这一例开始，实体瘤CAR-T不再只属于试验病房，而是正式向符合条件的普通患者敞开。

接下来的过程，像一场被精密安排好的接力。先从他的外周血里分离出T细胞，送往工厂开展标准化细胞制备；在那里，细胞会被“改装”、扩增，再经过一道道质量检定，变成可以回输的CAR-T制剂。等待制备的那段日子里，团队密切盯着他的病情变化；等制剂合格，他再返院回输。

回输前后的准备，处处透着“被准备好的安全”。入院前，护理团队就把一张住院物品清单交到他手上，里面甚至写着带上眼罩、耳塞——因为回输后通常要住院观察两周以上。团队还用上了一个神经毒性智能评估小程序，他每天要做几组小测试：复述一句话、写几个字、认出一串数字，系统自动打分，主管医生每天查看，确保哪怕最轻微的神经毒性也逃不过眼睛。病房每天两次紫外线消毒、接触面和卫生间反复擦拭，把感染的风险压到最低。

细胞采集那一天很平稳，生命体征被一路盯着。制剂回来后，他顺利接受了回输。回输后的第3-4天，他出现了轻微的消化道不适——这本就在预案之内；在团队的及时处置和他的配合下，这些反应很快就消失了。

出院回家，按规律随访。最近的复查给了所有人一个意外之喜：影像上，原本的肿瘤肿块，缩小了。更让他高兴的是生活本身——病中掉下去的8斤体重，一点点长了回来；胃口好了，力气也在恢复。

“看到病灶缩小、身体一点点恢复，对我们所有人都是莫大的鼓舞。”中山医院团队在门诊这样鼓励他，“接下来我们继续全程做好监测与随访，来确认疾病长期控制的情况。”

当然，王先生自己比谁都明白，这只是他一个人的早期结果，不代表每一位患者都会如此。这项疗法整体的疗效如何，要看临床研究的数据：其确证性随机对照研究（CT041-ST-01，全球首个实体瘤CAR-T随机对照试验）发表于《柳叶刀》——数据截至2024年10月18日，在实际接受输注的患者（mITT人群）中，研究者评估的客观缓解率为41%（对照组4%），疾病控制率为81%（对照组27%）；疾病进展或死亡风险降低约70%^[3]。

疗效之外，用药的可及性与可负担性，同样是患者普遍关注的核心诉求。支付端的一系列利好探索正在加速落地：2026年6月，该产品顺利通过当年医保目录调整的初步形式审查；仅两个多月后，8月21日，专为这款产品打造的 “美力安心” 患者关爱保障项目正式启动。根据项目规则，入组患者在保障期内若经专业医师评估确认疾病进展或复发，可按条款申请 20%—100% 的药品自费费用补偿。项目推进十分高效，8月底首位患者已顺利完成入组。*该项目有准入条件，补偿按比例、有上限，具体以正式条款和医师评估为准。