细胞分选磁珠怎么选?新团标给出了可量化答案

如果你是一位细胞治疗企业的工艺开发人员，你可能经历过这样的场景：

换了磁珠供应商，分选效率突然下降，却找不到原因；同一批实验，不同批次的磁珠结果对不上，数据无法重复；想试试国产磁珠，却因为缺乏统一的性能数据，不敢轻易替换进口产品……

这些困扰，根源不在操作，而在标准缺失。

细胞分选磁珠是细胞治疗、免疫分析、分子诊断等核心环节的关键材料。它虽然只有纳米级大小，却直接决定细胞分选的纯度、效率与安全性。长期以来，国内缺乏统一的特性指标体系与测量方法，不同厂商、不同批次的产品性能难以横向比较，严重制约了行业的规范化发展和国产化进程。

现在，这个问题有了答案。

2026年4月8日，由江苏省生物医学工程学会发布并归口的团体标准T/JSBME 0002—2026《细胞分选用纳米磁珠的特性和测量方法》正式发布，自4月9日起实施。

该标准由东南大学、华道（上海）生物医药有限公司、南京东纳生物科技有限公司、中国医学科学院基础医学研究所、南京驯鹿生物医药有限公司、南京市计量监督检测院（国家生物技术药物产业计量测试中心）、江苏省医疗器械检验所、国家纳米科学中心八家单位共同起草。标准融合了国内计量检测机构、高校、科研院所与龙头企业的技术实践。

标准围绕尺寸、浓度、饱和磁化强度、抗体包被量、细胞分选纯度和效率等关键参数及测量方法，适用研发、生产、应用三个环节，进一步推进细胞治疗产业产学研的快速发展，为细胞治疗产业的高质量发展夯实基础。

T/JSBME 0002—2026 为粒径 1 nm～100 nm、表面标记抗体等生物活性分子、用于细胞分选并具有超顺磁性的纳米颗粒建立了统一的、可量化的、可验证的特性指标体系与测量方法。该类磁珠需要借助磁分离柱实现部分特性测量，如下图所示：

标准全面规定了纳米磁珠的关键特性参数，涵盖以下核心指标：

· 粒径大小与分布——磁珠的物理尺寸影响分选方法、分选效率以及细胞活性；

不同的粒径及分布决定了该类磁珠的处理方式及在细胞分选上的应用，如小于100 nm的磁珠使用图1所示的柱式分选，大于100 nm的磁珠则可以直接使用磁铁直接分离，不需要借助磁分选柱；磁珠的尺寸也影响后续细胞应用方向，如小于100 nm的磁珠可以进行细胞分选和细胞刺激，大尺寸的磁珠则在处理高通量的细胞分选上有优势，同时也适用微流控等场景。监测纳米磁珠的粒径大小与分布也能判断磁珠在长期使用中的稳定性。

· zeta电位——表征磁珠表面的电荷状态，影响磁珠在生物缓冲液中的分散稳定性；

zeta电位不稳定，磁珠在缓冲液中会团聚沉降，分选效率断崖式下降。

· 铁浓度——是确定磁珠用量的关键依据，关系到分选体系中的磁珠投入量；

为什么使用铁浓度而不是固含量作为浓度指标，因为细胞分选磁珠保存液中一定有蛋白保护剂，如果不清洗直接测量固含量，必定因蛋白含量产生数据波动，如果进行清洗，纳米磁珠使用高速离心或者磁分选柱的分离方式都会产生损耗，在计算中仍然带来数据波动，影响定浓准确度；而铁浓度的测量则消除了这类干扰，能精确测量悬浮液中磁颗粒的浓度，且标准推荐的邻菲啰啉分光光度法简单易实现，不需要大型高端设备即可完成。

· 饱和磁化强度——磁珠在饱和磁场下的最大磁响应能力及其超顺磁性；

磁响应及超顺磁性会影响柱式分选中细胞在磁场中停留时间，及磁分离的效率。

· 抗体包被量——决定磁珠的靶向识别能力，及细胞分选时的投入量、孵育比例等；

与目标细胞的捕获效率和纯度有关，但并不是抗体包被越多越好，事实上合适的配比才能让抗体在磁珠表面的取向更易捕获细胞，测量这个指标更容易把控纳米磁珠的批间一致性。

· 细胞分选纯度与效率——是最终性能的综合体现。

会根据客户在应用场景上有所区别，不同的细胞、阳性或阴选上都有区别，但根本的特性还是纯度和效率。

同时，水动力尺寸及粒径分布、zeta电位、细胞分选效率和纯度三个特性指标常用于细胞分选磁珠的稳定性监测。

标准中给出的测量方法是比较基础简单可实现的方法，也可使用这些特性指标的其他国标方法进行测量。

标准不是纸面文件，它直接指导科研和生产控制。

在抗体包被过程中：

· 饱和磁化强度在磁颗粒未包被抗体前测量（包被后测量会浪费抗体）；

· 水动力直径及粒径分布、zeta电位的测量贯穿细胞分选纳米磁珠全流程；

· 铁浓度在抗体包被前后均需测量，用以控制包被前的投料比和包被后与细胞孵育的比例；

· 蛋白偶联量则是在包被后取上清液测量，即在产品生产过程中取样测量；

特性指标应用如下图所示：

在细胞分选应用过程中：

细胞分选效率和纯度的测量是经过细胞标记，然后使用磁分选柱通过强化磁场梯度实现分离与收集。标准对细胞分选纯度和效率给出了统一的测试条件与评价方法，使用者可据此横向比较不同磁珠的实测性能，工艺开发与验证中可直接引用标准数据，减少重复摸索，具体应用如下图所示：

对于细胞治疗企业而言，标准化的磁珠性能数据可直接用于 NMPA 注册申报中的原材料质量控制文件，加速审评审批进程。

标准的生命力在于实施。T/JSBME 0002—2026 的实施将为细胞分选磁珠全产业链带来系统性改变：

对研发端：统一评价体系，加速创新成果从实验室走向产业。

科研人员依据统一的指标数据，即可判断磁珠是否适用、如何使用及预期效果，显著缩短选型周期，提升实验数据的可比性与跨平台结果互认能力。过去选磁珠靠“试”，现在选磁珠靠“看标准”。

对生产端：规范质控节点，提升产品一致性与国际竞争力。

标准为磁珠生产企业提供了明确的技术指标及测量方法，为相关企业申报注册、工艺验证与质量审核提供明确依据。标准的建立将促进国内外产品公平竞争，推动国产磁珠技术研发与产业化应用。

对应用端：明确选型依据，保障应用质量。

细胞治疗企业与科研机构在磁珠采购、工艺验证、申报注册时有据可依，真正实现数据可比、过程可控、风险可防。

延伸价值：标准同时适用于第三方检测实验室开展 CMA/CNAS 资质认定中的方法验证与能力确认工作。

作为标准核心起草单位，东纳生物已建立覆盖基础磁珠、间标磁珠、细胞分选磁珠及试剂盒、激活磁珠、磁分选工具的全产品矩阵。

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· 《东纳免疫微纳米磁珠，助力细胞分选/激活》

· 《东纳生物细胞分选大集合》

· 《细胞分选指南》

· 《选好磁珠，做好分选——东纳生物细胞分选/激活磁珠应用指南》

👉标准的生命力在于实施。

东纳生物愿以标准为桥、以技术为基，做细胞治疗核心原料自主可控的推动者，与行业伙伴携手，共促细胞产业高质量发展。