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血压手表走到被科学评测这一步,医疗器械的边界到底在哪?

  • 更新时间 2026-09-18 09:05:24
血压手表走到被科学评测这一步,医疗器械的边界到底在哪?

这两天数码圈在传一段测量视频。一个人坐在桌前,手腕上戴着华为 Watch D3,旁边摆两台家用上臂式血压计,手表测一次,就用两台血压计各测三次,取中位数对照。评论区里有人认真算数,也有人只丢下一句,这表到底准不准。让我反复看的是另一个细节,他把两台血压计互相之间的读数也画成图比了一遍。

先把信源交代清楚。做这次评测的是一位海外评测者,按他自己的介绍是博士后科研人员,方向是生物数据分析,本人血压偏高,还有高血压家族史,所以格外关注这类设备。他强调这只是初步评测,只测了几天,数据全是他一个人自测的口径,不是实验室或医院的检测报告。有个数字我盯着看了很久:一块手表测出的收缩压,为什么从头到尾没超过 125?

手表测血压走到被科学评测这一步

能测血压的可穿戴设备这几年不算少,随时关注血压趋势这类说法很难被证伪。普通人手里没尺子,只能凭感觉。这次不一样的地方在方法。一台被测设备加若干台参照设备,同步测量,取中位数,再做一致性分析和误差占比统计,这套流程在临床和学术圈不算新鲜。它被搬到消费级产品上,意味着这个品类开始被要求用能检验的方式回答问题。评测者也说了,他关心的是数据质量,不是功能表上有没有血压这一项。

真充气与波形估算,两条技术路线

读懂后面的数字,先分清两类做法。一类靠心率波形估算血压,从脉搏波的形状变化里反推数值,数值本身是推出来的。另一类是老办法,在手臂上真充气加压,靠压力变化找到血流重新通过的那个点。华为 Watch D3 走的是后一条路,只是把充气位置从上臂挪到了手腕。

评测者对这个选择是认可的。他的判断是,相比靠波形粗略估算的设备,充气式方案相当可行,数据质量可能好得多。代价是测量时不能说话,手臂要抬到跟心脏同高,加压还有相当的不适或轻微不适。它支持夜间自动测量,能攒出一份 24 小时记录,他认为这可能是拿到可靠血压数据最好的方式。反过来,基于心率波形的方案对精确数值天然不太可靠,但能发现血压的剧烈变化。

参照设备本身也有分歧

多数评测默认参照的那台设备是准的,这次没这么省事。他先让两台家用血压计互相比。收缩压范围大约在 112 至 125 之间,横轴是欧姆龙的中位数读数,纵轴是博朗的单次读数,图形明显相关,连线跟完全相关的参考线平行,但整体有固定偏差:博朗测出的收缩压平均略高于欧姆龙,舒张压也就是较小的那个数值大多也是如此。其中一个点,博朗约 123,欧姆龙约 117,相差约 6 到 7 mmHg。

仅仅比较两台消费级血压计,就已经能看到相当程度的变异。后面说手表差了几个数,都得放在这个背景下读。

Bland-Altman 图到底说明了什么

看图之前先摆读数。手表跟参照设备比,表现较好的是舒张压,波动不大,范围在 62 到 75 之间,明显相关,但平均而言 D3 测得的舒张压偏高。收缩压就没这么好看了。他在参照设备上血压较高、比如高达 137 左右时,手表仍然只测出相对偏低的值,大约在 120 出头。自测过程里,手表从未检测到高于 125 的血压,而欧姆龙明显测到过 125 以上的读数,甚至可能有大约三分之一的读数都高于 125;换成博朗当参照,模式相同,他本人出现过 130 以上的数值,手表的取值范围依旧很窄。他还说自己的血压有时会超过 140。

那张差异图的读法是,如果两种设备完全一致,所有点都该落在 0 线上。结果是较低的收缩压区间手表大体合理,较高的收缩压区间明显偏低;舒张压几乎总落在 0 线之上,也就是测得偏高。误差不是均匀铺开的,跟你的血压水平有关,越高的那一段越容易读偏。

误差达成率该怎么读

他还统计了更直观的指标,横轴是与参照设备的差值,纵轴是差值不超过该值的测量占比。收缩压这边,差值定在 5 mmHg 时,大约 50% 的 D3 读数落在参照值 5 mmHg 以内;放宽到 10,大约 80% 落在范围内。舒张压这边,以最大差值 5 mmHg 计,只有大约 40% 落在 5 mmHg 以内,放宽到 10 时约为 80%。

光看手表自己的成绩单还不够,得把参照设备也拉进来比。欧姆龙与博朗互比,允许差值放到 10 mmHg 几乎全部一致。舒张压的曲线对比更明显,两台参照设备互比的曲线显著更高,说明它们彼此的一致程度远高于各自与手表的接近程度。单说 80% 听着不难看,放到参照设备的成绩边上,含义就变了。

以上数字都是评测者一个人自测的口径,样本小、时间短,不能当作设备的检测结论。本文也不构成医疗建议,测量异常请以医疗机构结论为准。

考察区间偏窄带来的盲区

他对局限交代得挺清楚。整轮考察的血压范围相当窄,大致在 110 到 137 mmHg 之间,手表在这里表现尚可,换个区间未必站得住。他自己的血压有时超过 140,而这一段至少在他身上,D3 似乎识别不出来,尤其是收缩压的升高识别不出。运动场景下贴合也不理想,收紧之后总会留出空间,因为完全没有可调余地,而充气方案本来就要求加压位置跟手臂贴实。

他的结论是,这款设备或许有潜力,但对他自己而言目前不会使用,也没法向情况类似的人推荐。如果对方血压高得多、波动也大得多,情况可能不同,他很希望能在那种血压水平的受试者身上再测一次。

这类产品的信任成本与监管边界

放回行业里看,方向不复杂。传感器进手表这些年,心率、血氧、体温、睡眠一个接一个加上来,现在轮到血压,但不同指标的可信度不在一条水平线上。心率靠光学就能做得不错,可以当参考;到了血压尤其是收缩压,牵涉的是绝对准确度,光靠波形推算撑不住,这也是手表要走到真充气这条路的原因。

真充气换来数据质量,代价是体验,加压不舒服,测的时候得安静坐着、手臂抬到心脏同高。于是产品面对一个现实问题,测量越像医疗器械,就越要接受医疗器械那种被检验的方式。评测者这次做的事,说白了就是把科学检验流程搬到了消费级产品上:两台参照设备互比,找出参照系自身的偏差;被测设备与参照系同步测,画出差异分布,再统计误差达成率。

网友老陈说自己买这类表主要看趋势,数字有没有突然跳,绝对值差几个数他不太计较。网友阿凯认为既然高区间也测不准,不如等真充气方案的成本降下来再说。网友小敏问得最实际,功能加了这么多项,价格会不会跟着往上抬。

监管与认证的边界,素材里没有给出结论,这里也不替它下判断。有一点可以说,当消费级设备的测量数据被用户当作健康参考,行业得给出一个能被复现的评测口径:用哪类参照设备、覆盖多宽的血压区间、允许多大误差、在什么使用条件下测。这些没定下来之前,厂商说得再热闹,用户手里那张差异图仍然是缺的。

我认为,这件事真正的价值不在手表准不准,而在消费级设备开始被放进一套能复核的框架里检验,这对行业是好事。就这次的数字看,这类产品目前能当参考的是趋势和剧烈变化,碰上绝对数值、尤其是偏高的收缩压还差得远。血压本来就落在偏高区间的人,把它当成唯一依据并不稳妥。照我说,判断该不该跟,不该只看它有没有某项功能,而要看它愿不愿意接受这种检验,把适用区间和误差范围讲明白。谁能先把这件事做扎实,谁在这个品类里就先立住信任。

有句话说得好,能给结论的产品很多,敢接受检验的产品不多。测量这件事上,可信比好听重要得多。

传感器进手表的指标还在变多,哪些能当参考、哪些还差得远,我打算接着一个个拆下去。你要是也在用能测血压的手表,或者压根不信这类数据,评论区一起聊聊。

这类稿子写起来挺费脑子,能看到这儿的都是有耐心的人。觉得有内容,就顺手关注下公众号:Sider,下期接着拆。

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