基于 CDE 原料药登记数据（2026-07-21，共 19,727 条）

一、数据底盘：百强企业持有近三成登记号

截至 2026 年 7 月 21 日，CDE 原料药登记平台共收录登记号 19,727 条。若按各企业持有的登记号数量排序取前 100 家，这 100 家“百强企业”合计持有登记号 5,746 条，占全国总量的 29.1%；其中状态 A（已批准在上市制剂中使用）4,899 条、状态 I（未通过审评或暂未用于上市制剂）847 条，整体 A 状态占比 85.3%。

这一数据直观地说明：原料药供应端的集中度已相当高——不足全行业企业数量零头的 100 家企业，掌握着接近三分之一的登记资源。对下游制剂企业而言，百强企业的产能与质量状态，在很大程度上决定了原料药市场的供给稳定性与议价格局。

图1 各省份登记号数量排名（百强企业口径）

二、区域格局：苏鲁“双核”，东部沿海挑大梁

百强企业分布于 21 个省级行政区，但登记号高度向东部沿海集聚。江苏省以 18 家企业、1,078 条登记号居首，占比 18.8%；山东省以 16 家企业、1,003 条紧随其后，占比 17.5%。两省合计 37 家企业、2,081 条登记号，占全国百强总量的 36.3%，超过三分之一。

紧随其后的河北（625 条，10.9%）、浙江（552 条，9.6%）、四川（440 条，7.7%）、重庆（356 条，6.2%）、广东（297 条，5.2%）共同构成第二梯队。值得注意的是，四川、重庆两省市合计登记号已达 796 条，占百强的 13.9%，西部原料药集群的体量已不容小觑。

从“广度”（企业数量）与“深度”（单省登记号总量）两个维度看，江苏、山东不仅上榜企业多，单个企业的登记号持有量也处于高位，属于典型的“双高”省份；而河北、四川虽企业数不及苏鲁，却凭借少数头部企业撑起可观的登记号总量，呈现“少而精”的特征。

图2 省份企业数量 vs 登记号数量（气泡大小≈登记号数）

三、头部图谱：谁是“登记号之王”

单家企业层面，四川仁安药业有限责任公司以 178 条登记号位列榜首；扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司（173 条）、山东新时代药业有限公司（143 条）分列二至三位。Top 10 企业分布于四川、江苏、山东、河北、浙江、湖南六省市，其中江苏独占 3 席，山东与浙江各 2 席，头部格局呈多省分散态势。

从品种结构看，头部企业多为制剂一体化的大型药企旗下原料药子公司，其登记号数量与母公司制剂管线高度协同。这意味着原料药登记不仅是合规动作，更是企业产业链纵深与制剂竞争力的前置体现。对中小原料药企业而言，在特色品种、专利到期药（LOE）抢仿、以及复杂原料药工艺上建立差异化壁垒，是避开与头部正面竞争的现实路径。

图3 原料药登记号数量 Top 10 企业

四、状态结构：A 状态为主，但 I 状态值得关注

登记号状态反映供给的“有效性”。百强企业整体 A 状态占比 85.3%，绝大多数登记号已获批用于上市制剂。分省份看，江苏（86.8%）、浙江（88.8%）、广东（90.9%）、上海（93.1%）等省份 A 占比居前，登记号“含金量”较高；而福建（65.4%）、黑龙江（78.8%）、重庆（79.5%）、山西（83.7%）等省份 I 状态占比相对偏高，提示部分登记号仍处于未激活或待转化状态。

对制剂企业而言，筛选原料药供应商时，A 状态占比是衡量供应稳定性的重要参考——A 占比高意味着该企业的登记号已与上市制剂绑定，断供风险更低。但也应辩证看待：I 状态占比偏高，既可能是品种暂未放量，也可能隐含工艺或合规层面的待解决问题，需在审计中重点核实。

图4 百强企业各省份登记号 A 状态占比

五、集群洞察：沿海双极引领，内陆多点崛起

将 21 个省份归并为七大区域集群后，产业版图更加清晰。环渤海（山东、河北、天津、辽宁）以 29 家企业、1,800 条登记号居首；长三角（江苏、浙江、上海）以 30 家企业、1,746 条紧随，两大集群合计贡献全国百强 61.7% 的登记号，构成原料药供给的“双极”。川渝（796 条）、中部（湖北、湖南、河南、山西，756 条）作为内陆新兴板块快速成长，华南（广东、海南、广西，402 条）则依托广东的制剂与外向型优势稳步发展。

从产业启示看，原料药的区域集聚本质是人才、化工配套、环保容量与监管成熟度的综合结果。沿海集群凭先发优势持续强化，内陆集群则借成本与政策红利承接转移。对投资者与制剂企业而言，供应商地域多元化（避免单区域集中）是供应链韧性的重要策略；对原料药企业而言，选准区域赛道、绑定头部制剂客户、提升 A 状态转化率，是在存量竞争中突围的关键。

图5 原料药百强企业区域集群分布

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