本日最新医疗器械行业动态资讯包含：
2条行业动态资讯
●年产300万件，百强械企加码投资中国
●东华医为新一代AI病理系统赋能三甲质效双升
6条产品注册资讯
●AI分子POCT创新设备获批圣湘生物发力“AI+医疗”深度融合
●康希诺生物：婴幼儿用DTcP获得中国国家药监局NDA批准
●高端内镜超声系统获批上市
●“射频+机械”双技术房间隔穿刺系统获批
●高视医疗：高视创新获得角膜共聚焦显微镜CE注册证书
●圣湘生物：全自动核酸检测分析仪取得医疗器械注册证
1条投融资资讯
●睿禾健康完成种子轮融资
行业动态 PART 1
01 年产300万件，百强械企加码投资中国
02 东华医为新一代AI病理系统赋能三甲质效双升
01AI分子POCT创新设备获批圣湘生物发力“AI+医疗”深度融合
4月11日，圣湘生物公告其产品全自动核酸检测分析仪（SUREXEVO 16A）获批上市。该设备是体外诊断及即时检验领域的重要成果，高度集成、全自动操作、检测快速准确，创新融合AI数据分析算法，满足快速精准核酸检测需求，适用于多场景。项目入围“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”，获国家级权威认证。设备以“12分钟极速检测+AI深度赋能”为核心，推动分子诊断行业进入新阶段，破解传统性能瓶颈。其便携体积与极简操作，让基层医疗单位具备三甲医院水准的分子诊断能力，助力分级诊疗。此次获批将丰富圣湘生物分子诊断产品线，提升其市场拓展能力和核心竞争力。
02康希诺生物：婴幼儿用DTcP获得中国国家药监局NDA批准
康希诺生物(06185)宣布，其研发的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（DTcP，商品名盼康欣®）获中国国家药监局新药上市申请（NDA）批准。该疫苗为国内首款上市的组分百白破疫苗，与国内在售的共纯化百白破疫苗不同，其每种百日咳抗原可单独纯化并按确定比例配制，确保了产品质量批间一致性和稳定性。此次获批不仅为进一步开发六岁及以上人群用疫苗及以DTcP为基础的联合疫苗奠定基础，还使公司累积了临床研发、质量控制、规模化生产等相关经验，有利于推进产品组合中其他候选疫苗上市进程，同时丰富并优化了公司商业化产品结构，提升品牌效应。
03高端内镜超声系统获批上市
奥林巴斯与佳能医疗联手，在美国市场正式推出Aplio i800 EUS高端内镜超声系统。该系统由佳能制造、奥林巴斯独家分销，支持高质量成像，为临床评估提供可靠依据，其搭载的成像技术有助于诊断肝、胆、胰区域病变。Aplio i800设计灵活，功能覆盖肝脏、胰腺及胃肠道相关操作，具备差分组织谐波成像、快速扫描、全域聚焦等功能特点。奥林巴斯美国公司相关负责人表示，该系统提升了超声产品组合能力，助力医生高效诊断。此外，奥林巴斯近期迎来系列人事调整，并正推进2025年底的新公司战略，包括一次性内窥镜研发、传统内窥镜迭代创新及机器人技术投入等。
04“射频+机械”双技术房间隔穿刺系统获批
一季度，慧扬医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“慧扬医疗”）相继斩获两款创新医疗器械注册证：射频穿刺发生器（国械注准20263010216）与一次性使用射频房间隔穿刺针（国械注准20263010288）。两者共同构成慧扬医疗RF-cross®射频房间隔穿刺系统。通过配合使用，在X射线引导下，经股静脉入路，该系统利用射频电流的热效应，可在房间隔人为造成缺口，达到穿透房间隔的目的。
05高视医疗：高视创新获得角膜共聚焦显微镜CE注册证书
高视医疗(02407)公布，其附属公司高视创新近日获DEKRA签发的角膜共聚焦显微镜CE注册证书（编号：6208923CE01），这标志着公司角膜共聚焦显微镜全面符合欧盟MDR法规的严苛标准，技术实力获国际权威认可。该认证不仅为高视医疗拓展全球销售、推进国际化发展奠定坚实基础，更确立了其以高标准产品立足全球、以硬核技术实力参与国际高端眼科医疗市场竞争的战略地位。DEKRA作为全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，其签发的欧盟CE认证是医疗器械进入欧洲市场的强制性合格证明，体现产品符合欧盟MDR法规要求，是全球医疗器械市场认可度最高的准入门槛之一。
06圣湘生物：全自动核酸检测分析仪取得医疗器械注册证
4月10日圣湘生物(688289.SH)公布，其产品全自动核酸检测分析仪(SUREXEVO16A)获国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。该产品是体外诊断及即时检验领域的重要研发成果，具高度集成、全自动操作、检测快速准确等特点，创新融合AI数据分析算法，能满足快速精准核酸检测需求，适用于多场景。且该项目已入围“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”，获国家级权威认证。作为去中心化解决方案抓手，该产品致力于让优质医疗资源下沉。此次获证标志着产品获国内市场销售准入资质，将丰富公司分子诊断产品线，完善战略布局，提升市场拓展能力与核心竞争力。
01睿禾健康完成种子轮融资
预防医疗AI公司睿禾健康（ReHealth AI）已完成400万元人民币种子轮融资，投后估值2500万元，投资方未披露。投资方在提供资金支持的同时，给予业务层面的深度协同。本轮资金将用于小范围临床回顾性测试、二类医疗器械软件申报、算法与模型备案，以及预测—干预—PSM归因—结算验证完整闭环的工程化落地。
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